Vacuna Covid-19
Suspenden los ensayos en humanos de la vacuna española contra el coronavirus
Desde el CSIC niegan la muerte de un macaco a causa de la vacuna y aseveran que "si se hubiera producido la muerte de un macaco por una lesión pulmonar tras la administración de la vacuna, no se hubiera solicitado el ensayo clínico".
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La vacuna española contra el coronavirus, impulsada por el Centro Nacional de Biotecnología (CSIC) y dirigida por el virólogo Mariano Esteban, no ha recibido el visto bueno de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) para comenzar sus ensayos clínicos en personas.
El CSIC está a la espera del informe de la AEMPS que valorará los últimos ensayos clínicos llevados a cabo con la vacuna del COVID-19 española, por lo que no saben el motivo de la paralización del proceso. El equipo iba a comenzar el ensayo en fase 1 y ya habían comenzado la fase de reclutar voluntarios. Se buscaban personas entre los 18 y 39 años que no estuvieran vacunados y no hubiesen contraído la Covid en ningún momento de la pandemia.
La vacuna es la desarrollada por Biofabri, la del proyecto liderado por Mariano Esteban y Juan García Ariza. Los virólogos han utilizado para desarrollar esta vacuna covid una técnica que consiste en utilizar un virus desactivado de la familia de la viruela para introducir la proteína Spike del coronavirus, es decir, la que permite que el virus entre en las células.
Según adelantaron hace meses, en la Fase I iban a participar 112 voluntarios y se analizaría el efecto de las dosis, mientras que en la Fase II se evaluarían los resultados de inmunogenicidad y la seguridad en 500 voluntarios. Por último, en la Fase III se iban a reclutar entre 20.000 y 30.000 personas sanas en las que se pueda evaluar la eficacia de la vacuna covid.
Esta es una de las vacunas que desarrolla del CSIC más avanzadas y que ya ha sido testada en animales, obteniendo el 100% de eficacia en ratones. Según explicaron desde el CSIC en un comunicado el pasado mes de enero, el procedimiento habitual a la hora de desarrollar una vacuna consiste en probarlo primero en animales para elaborar un dossier que debe tener el visto bueno de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios y de la Agencia Europea del Medicamento. Una vez superada esta fase, la vacuna ya puede comenzar otros ensayos como con humanos.
Niegan la muerte de un macaco
El CSIC niega la muerte de un macaco a causa de la vacuna y asegura en un comunicado que "se han seguido todos los protocolos internacionales usuales en el desarrollo de los ensayos preclínicos de vacunas, y que en base a los resultados de los mismos en cuanto a seguridad y eficacia, se ha considerado adecuado solicitar el ensayo de la fase clínica. Si se hubiera producido la muerte de un macaco por una lesión pulmonar tras la administración de la vacuna, no se hubiera solicitado el ensayo clínico".
En el CuentaVacunas de Antena 3 Noticias puedes consultar toda la información relacionada con la vacunación en España y en el mundo.
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