La vacuna de Johnson & Johnson protege a primates del coronavirus con una sola dosis

Johnson & Johnson ha anunciado que su principal vacuna candidata protege frente a la infección del nuevo coronavirus, el virus causante de la Covid-19, según han observado en estudios preclínicos, cuyos datos han sido publicados en la revista 'Nature'.

En concreto, los resultados muestran que la vacuna en investigación de la compañía basada en vector del serotipo 26 del adenovirus (Ad26) produjo una respuesta inmune robusta, como lo demuestran los "anticuerpos neutralizantes" generados, previniendo exitosamente la infección posterior y proporcionando protección completa o casi completa de los pulmones del nuevo coronavirus en primates no humanos (PNH) en estudios preclínicos.

En base a la solidez de estos datos, ha comenzado el primer ensayo clínico de fase 1/2a en humanos en voluntarios sanos en Estados Unidos y Bélgica con la vacuna candidata 'Ad26.COV2.S'. "Estamos emocionados con estos datos preclínicos porque muestran que nuestra vacuna candidata frente al SARS-CoV-2 genera una importante respuesta de anticuerpos y proporciona protección con una sola dosis.

Los resultados nos dan confianza a medida que avanzamos en el desarrollo de nuestra vacuna, con una fabricación a gran escala en paralelo, habiendo iniciado el ensayo de fase 1/2a en julio con la intención de comenzar el ensayo de Fase 3 en septiembre", ha señalado el vicepresidente del Comité Ejecutivo y Director Científico de Johnson & Johnson, Paul Stoffels.

El programa de ensayos clínicos de Janssen en COVID-19, que incluye los ensayos clínicos de fase 1/2a y el programa de ensayos clínicos de fase 3, evaluará los regímenes de una y dos dosis de Ad26.COV2.S en estudios paralelos. El estudio de fase 1/2a está evaluando la seguridad, reactogenicidad (reacciones esperadas a la vacunación, como la hinchazón o el dolor), y la inmunogenicidad de los regímenes de una y dos dosis de 'Ad26.COV2.S' en más de 1.000 adultos sanos de entre 18 y 55 años, así como en adultos mayores de 65 años.

La compañía también tiene previsto un estudio de fase 2a en Países Bajos, España y Alemania, y está preparando un estudio de fase 1 en Japón. Al mismo tiempo que la compañía planifica su programa de desarrollo clínico fase 3 en Covid-19, también está en conversaciones con socios con el objetivo de comenzar en septiembre un ensayo clínico pivotal fase 3 con la vacuna administrada en una única dosis frente a placebo, en espera de los datos provisionales de los ensayos fase 1 y 2 y la aprobación de las autoridades. Simultáneamente, la compañía también planea comenzar un ensayo clínico paralelo de fase 3 comparando un régimen de dos dosis frente a placebo.

Además, pondrá especial énfasis en contar con la representación de las poblaciones que en mayor medida se han visto afectadas por la pandemia al diseñar e implementar su programa de ensayo clínico fase 3 de Covid-19. Esto supone que, en los Estados Unidos, se incluiría una representación significativa de la población negra, hispana/latina y personas mayores de 65 años.

Los estudios preclínicos los han realizado investigadores del Centro Médico Diaconisa Beth Israel (BIDMC) en colaboración con Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson y otras entidades como parte de su continua colaboración para acelerar el desarrollo de la vacuna frente al nuevo coronavirus.

"Los datos preclínicos, generados en colaboración con el equipo de Johnson & Johnson, destacan el potencial de esta vacuna candidata frente al nuevo coronavirus. Además, los datos del estudio también sugieren que los niveles de anticuerpos pueden ser un posible biomarcador de la protección mediada por la vacuna", ha añadido el director del Centro de Investigación de Virología y Vacunas en BIDMC y el Instituto Ragon, Dan Barouch.