Consiguen la vía rápida para dos vacunas contra el coronavirus en Estados Unidos

La farmacéutica Pfizer y su socia BioNTech han conseguido una autorización para elaborar una vía rápida de dos candidatas a vacunas contra el coronavirus. La Administración de Alimentos y Fármacos ha permitido el paso a la vía rápida o 'fast-track', lo que el uso de las vacunas si demuestran ser eficaces y seguras tras las pruebas clínicas.

Según ha detallado la farmacéutica Pfizer, la decisión se ha tomado en base a los resultados preliminares de la vacuna BNT162b1 en las fases 1 y 2 en estudios con humanos en EEUU y Alemania, así como en estudios inmunológicos con animales.

El pasado 1 de julio las dos empresas presentaron un primer estudio de respuesta a la vacuna BNT162b1 en Estados Unidos, que está a la espera de revisión, mientras que los datos preliminares de las pruebas clínicas en Alemania se presentarán a lo largo de este mes.

"La decisión de la FDA es un importante hito en los esfuerzos para desarrollar un vacuna efectiva y segura contra el (coronavirus) SARS-CoV-2", indicó Peter Honig, vicepresidente de Asuntos Regulatorios de Pfizer, en un comunicado.

El proyecto BNT162 incluye dos candidatas a vacunas (BNT162b1 y BNT162b2) contra el coronavirus que se basan en una tecnología de ARN mensajero o mRNA desarrollada por BioNTech.

La fase 3 de pruebas clínicas de estas vacunas, la más crucial, comenzará como muy tarde a finales de este mes, según adelantó el consejero delegado de BioNTech, Özlem Türeci.

Pfizer y la empresa alemana esperan que en las pruebas participen unas 30.000 personas. "Si los estudios resultan exitosos y la candidata a vacuna recibe aprobación regulatoria, las compañías esperan poder producir hasta 100 millones de dosis a finales de 2020, con la posibilidad de superar los 1.200 millones de dosis a finales de 2021", señala el comunicado.