El ensayo en fase III de la vacuna Rusa Sputnik V contra la COVID-19, sugiere que un régimen de dos dosis ofrece una eficacia del 91,6% contra la enfermedad del coronavirus. En el estudio podemos observar cómo la protección en mayores de 60 años se eleva hasta el 91,8%.
Los resultados preliminares, publicados en "The Lancet", se basan en el análisis de los datos de casi 20.000 participantes, de los cuales tres cuartas partes recibieron la vacuna y una cuarta parte un placebo. El ensayo incluyó a 2.144 participantes mayores de 60 años y la eficacia de la vacuna contra el coronavirus fue del 91,8% en este grupo: la vacuna fue bien tolerada y los datos de seguridad de 1.369 de estos adultos mayores revelaron que los efectos adversos más comunes fueron los síntomas gripales. Estos coinciden con la mayoría de los efectos adversos notificados en los otros grupos, que en general fueron también leves; los graves, que requirieron ingreso hospitalario, fueron escasos tanto en el grupo de placebo (0,4%) como en el de la vacuna (0,2%).
La Sputnik V es una vacuna contra el coronavirus de dos partes que incluye dos vectores de adenovirus que han sido modificados para expresar la proteína S del SARS-CoV-2. Estos adenovirus también están debilitados para que no puedan replicarse en las células humanas y no puedan causar la enfermedad. Esta técnica se ha utilizado anteriormente y su seguridad se ha confirmado en varios estudios clínicos.
En este ensayo, los participantes recibieron una primera dosis, seguida de una dosis de refuerzo días después. Según sus responsables, el uso de un vector de adenovirus diferente para la vacunación de refuerzo puede ayudar a crear una respuesta inmunitaria más potente, ya que minimiza el riesgo de que el sistema inmunitario desarrolle resistencia al vector inicial. "Nuestro análisis provisional del ensayo aleatorio y controlado en fase III ha demostrado una gran eficacia, inmunogenicidad y un buen perfil de tolerabilidad en participantes de 18 años o más", afirma Inna V Dolzhikova, del Centro Nacional Gamaleya de Investigación en Epidemiología y Microbiología.
A los 21 días de recibir la primera dosis, se confirmaron 16 casos de COVID-19 sintomático en el grupo de la vacuna (0,1%) y 62 casos (1,3%) en el grupo del placebo, lo que equivale a una eficacia del 91,6%.
La vacuna indujo una sólida respuesta de anticuerpos y una respuesta inmunitaria celular con datos de 342 y 44 participantes, respectivamente. Este análisis de eficacia sólo incluye los casos sintomáticos, por lo que se necesitan más investigaciones para comprender la eficacia de la vacuna en los asintomáticos. Además, la media de seguimiento fue de 48 días desde la primera dosis, por lo que el estudio no puede evaluar la duración completa de la protección.
Como parte de sus análisis secundarios, los autores exploraron la eficacia contra la COVID-19 moderada o grave. A los 21 días de la primera dosis, no hubo ningún caso de coronavirus moderado o grave en el grupo de la vacuna y 20 casos en el grupo del placebo, lo que equivale a una eficacia del 100 % contra la COVID-19 moderada o grave. Aunque el estudio no se diseñó para evaluar la eficacia de un régimen de dosis única, los resultados apuntan a la aparición temprana de un efecto parcialmente protector entre los 16 y 18 días después de la inmunización con una dosis única; el equipo recibió recientemente la aprobación para investigar la eficacia de una única dosis.
Los autores señalan la necesidad de realizar más investigaciones para estudiar la vacuna en adolescentes y niños y en mujeres embarazadas. El ensayo está en curso y pretende incluir a un total de 40.000 participantes. La vacuna rusa ha sido autorizada además de en Rusia en otros 14 países, entre ellos Hungría, Argelia, Serbia, Argentina, Bolivia, Venezuela, Paraguay, Turkmenistán, Bielorrusia, Kazajistán, Emiratos Árabes Unidos e Irán.
Al parecer el desarrollo de numerosas vacunas esta siendo un hecho. Si quieres conocer cómo va el ritmo de vacunación en otros países, en tu comunidad autónoma, o saber cuándo te tocará vacunarte, puedes verlo en nuestro CuentaVacunas.
