La Agencia Española de medicamentos retira estas pastillas para problemas de corazón por "defectuosas"

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha alertado sobre la retirada de un fármaco, Hidroquinidina Serecor 300 mg, utilizado, principalmente, para prevenir trastornos que alteren el ritmo cardiaco.

En el lote J0143 del fármaco, fabricado por Delpharm Dijon y comercializado por Sanofi Aventis S.A, se ha detectado un defecto "en el ensayo de disolución obtenido durante los estudios de estabilidad en curso", tal y como anuncia en un documento junto al Ministerio de Sanidad. Es por ello que, rápidamente, se ha tomado como medida cautelar la retirada de todas las unidades del mercado de este lote (con fecha de caducidad de 31 de mayo de 2023) y su devolución al laboratorio donde se fabrica "por los cauces habituales".

Normalmente, estas alertas van dirigidas a los agentes de la cadena de distribución y dispensación de medicamentos, aunque en caso de las retiradas a nivel nacional, como ocurre con Hidroquinidina Serecor 300 mg, se pide colaboración también a las CCAA para que hagan un seguimiento específico, con mayor brevedad, en cada territorio del seguimiento de la retirada. Con esto se intenta evitar que el lote afectado llegue a las personas que lo consumen por prescripción médica.

Si usted es un paciente que se encuentra en tratamiento con este fármaco, revise el lote y fecha de caducidad que aparece en el reverso del envase.

LOTE J0143

FECHA DE CADUCIDAD 31 de mayo de 2023

Nivel de alerta farmacéutica

En este caso, la AEMPS ha calificado estos defectos como de 'clase 2', ¿Qué significa eso?

Para ocasiones como esta, se tiene un protocolo que avisa del nivel de defectuosidad. Este nivel se asignará "en función del posible riesgo para la salud de los pacientes y de acuerdo con los consensos internacionales establecidos entre las autoridades sanitarias".

Los defectos se clasifican en 3 clases, siendo la 'clase 1' un riesgo muy elevado y la 'clase 3' un riesgo menor. Por tanto, en el caso de la Hidroquinidina Serecor 300 miligramos el nivel de riesgo es moderado.