Covid-19
Las claves de la primera vacuna española contra el coronavirus
La Agencia Española del Medicamento ha autorizado el ensayo clínico en fase II de Hipra, la primera vacuna española contra el COVID. El estudio se llevará a cabo en diez centros hospitalarios y contará con la participación de unos 1.100 voluntarios vacunados previamente con las dos dosis de Pfizer.
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La vacuna española de Hipra avanza en la lucha frente al coronavirus después de que este lunes la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) haya autorizado su ensayo clínico en fase II.
Es la primera vez que se autoriza un ensayo clínico en humanos de un suero desarrollado íntegramente en España. Será aleatorizado, controlado y doble ciego, es decir, ni los pacientes ni los investigadores sabrán si los vacunados han recibido Hipra u otra de las vacunas aprobadas.
Se va a desarrollar en diez centros hospitalarios repartidos por todo el país y contará con la participación de unos 1.075 voluntarios que ya han recibido las dos dosis de Pfizer en un intervalo de entre 182 y 365 días después del segundo pinchazo.
Las fases de ensayos de la vacuna española contra el covid-19
Desde Hipra explican que en la fase I y IIA se incluyeron 30 voluntarios sanos no vacunados previamente con la idea de poder determinar la seguridad y tolerabilidad de la vacuna, y también determinar cuál era la dosis.
Después de la fase II aprobada hoy, se desarrollará la fase III, en la que se ampliaría el número de hospitales y voluntarios para demostrar que la vacuna funciona como vacuna de recordatorio.
Según la AEMPS, el objetivo es evaluar la seguridad y la capacidad de producir una respuesta inmune de esta vacuna de refuerzo en adultos. En nuestro país, con gran parte de la población vacunada, este suero funcionará como una vacuna de refuerzo para los grupos que aconsejen las autoridades sanitarias. Sin embargo, fuera de Europa, en países en los que el porcentaje de vacunación es muy bajo -como los de África o Latinoamérica- están implementando ensayos clínicos de primovacunación, es decir, con las dos dosis.
El objetivo es hacerla accesible a a todos los países en los que la campaña de vacunación transcurre de forma más lenta. La compañía farmacéutica Hipra, situada en Girona, empezó a producir sus vacunas en octubre. De cara a 2022 esperan tener como mínimo 600 millones de dosis. Y para 2023 en torno 1.200 millones. Quieren empezar a comercializarla en el segundo trimestre de 2022.
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