Vacuna Moderna
La EMA estudia administrar la vacuna de Moderna en jóvenes de entre 12 y 17 años
La farmacéutica han enviado una solicitud a la EMA para validar la autorización y, desde la Agencia Europea del Medicamento, indican que el resultado de la evaluación se espera para el mes de julio.
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Este lunes Moderna ha anunciado que ha presentado a la EMA, Agencia Europea del Medicamento, la solicitud para la aprobación para la comercialización de su vacuna contra el virus de la Covid-19 en menores de 12 a 17 años dentro de la UE.
La solicitud se basa en el ensayo de fase 2/3 de mRNA-1273 en adolescentes de entre 12 y 17 años en EEUU. En el estudio se observó que la vacuna tenía una eficacia del prácticamente 100% en los casi 2.500 adolescentes que la recibieron y el Director Ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, informó de manera alegre que "hemos solicitado la aprobación condicional de la comercialización de nuestra vacuna contra el COVID-19 a la Agencia Europea del Medicamento para su uso en adolescentes en la Unión Europea".
La solicitud para validar la autorización presentada por la farmacéuticaobservó una eficacia del 93% en los participantes seronegativos a partir de los 14 días posteriores a la primera inyección.
Para mayor seguridad, los datos continúan acumulándose y el estudio sigue actualmente monitoreado por un comité de expertos de seguridad independiente. Todos los participantes llevarán un seguimiento durante 12 meses tras la segunda y última inyección donde se evalúa la protección y seguridad a largo plazo.
La empresa ha solicitado también su autorización en Canadá, donde presentará una solicitud de autorización de su uso de emergencia ante la FDA, Agencia Norteamericana del Medicamento (por sus siglas en inglés). Bancel ha añadido que "nos alienta el hecho de que la vacuna de Moderna contra el COVID-19 haya sido altamente eficaz en la prevención de la infección por COVID-19 y SARS-CoV-2 en adolescentes. Hemos solicitado la autorización a Health Canada y solicitaremos una autorización de uso de emergencia a la FDA estadounidense y a las agencias reguladoras de todo el mundo para esta importante población de menor edad. Seguimos comprometidos en ayudar a acabar con la pandemia del COVID-19"
La EMA decidirá en julio si avala la vacuna en jóvenes
Ayer martes, el Comité de Medicamentos de Uso Humano y la Agencia Europea del Medicamento comenzaron a evaluar la ampliación del uso de Moderna contra la covid-19. Esta compañía quiere incluir a los jóvenes de 12 a 17 años en su inmunización y según ha comunicado la EMA, el resultado de la evaluación se espera "para el mes de julio, a menos que se necesite información adicional".
Según el dictamen del CHMP ante la ampliación del uso de la vacuna y junto con los requisitos para poder realizar estos estudios adicionales más la supervisión de los mismos se remitirá a la Comisión Europea y esta será quien emita la decisión final. En la actualidad Moderna está en uso en personas de 18 años o más.
La solicitud presentaba en el día de ayer por la empresa, se basa en el ensayo de fase 2/3 de mRNA-1273 en jóvenes de entre 12 y 17 años en Estados Unidos.En él se ha observado una eficacia del casi 100% en los 2.500 adolescentes que participaron.
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