La EMA pide suspender la comercialización de 100 medicamentos genéricos en España

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) pide suspender la autorización de comercialización de 400 medicamentos genéricos al no demostrar su bioequivalencia. La empresa explica que ha elaborado el estudio, Synapse Labs, explica que la información aportada es "insuficiente". Cien de esos medicamentos genéricos se estarían comercializando en España.

Los estudios de bioequivalencia se llevan a cabo para demostrar que un medicamento genérico libera al organismo la misma cantidad de principio activo que el medicamento de referencia.

El CHMP examinó la información disponible para llegar a una conclusión sobre los más de 400 medicamentos genéricos: solo 35 de los medicamentos evaluados disponen de datos suficientes para demostrar la bioequivalencia, por lo que se mantendrá la autorización de comercialización y podrán continuar en el mercado.

Para el resto, las autoridades europeas aseguran de que no se dispone de la información suficiente - o los datos enviados eran insuficientes- para demostrar que la bioequivalencia, por lo que se recomienda suspender su autorización de comercialización. Y para levantar la suspensión, las compañías deberán aportar, en el plazo de un año, otros datos alternativos que demuestren la bioequivalencia.

Informan también de que algunos de los medicamentos a los que se ha recomendado su suspensión son de importancia crítica debido a la falta de alternativas disponibles.

Piden la suspensión de 100 medicamentos en España

La lista publicada por la EMA determina que en España se ha pedido la suspensión de comercialización de 100 medicamentos genéricos de las farmacéuticas Almus Farmacéutica, Aurobindo Pharma, Aurovitas Spain, Baxter B.V, Eugia Pharma, Glenmark Arzneimittel, GP-Pharm, Stada, Cinfa, Q Pharma, Mabo Farma, Milstein, Mylan Paharmaceuticals, Pharmaselect International Beteiligungs Gmb, Reddy Pharma Iberia, Sandoz, Umedica Netherlands, Vegal Farmaceutica y Viatris Limited.

Entre los medicamentos genéricos afectados en España producidos por estas farmacéuticas se encuentran el tramadol almus 50 mg, metformina almus 850 mg y 1.000 mg; o sitagliptina Sandoz, entre otros.

En el siguiente PDF puede consultar el listado completo de los medicamentos supervisados por la EMA:

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