La Agencia Europea del Medicamento ha recibido la solicitud de autorización condicional de comercialización para la vacuna de Janssen contra el coronavirus. Se trata de una vacuna de una sola dosis, que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA tendrá que evaluar que "la eficacia, la seguridad y la calidad de la vacuna sean suficientemente completos y sólidos".
La EMA ya ha examinado algunos datos de la vacuna para desencadenar la producción de anticuerpos y células inmunitarias contra la COVID-19. Así como los datos de seguridad clínica del vector viral utilizado en la vacuna.
Ahora, el organismo está evaluando "datos adicionales sobre la eficacia y seguridad de la vacuna, así como su calidad". Si la EMA llega a la conclusión de que los beneficios de la vacuna son mayores que sus riesgos, recomendará la concesión de la autorización condicional.
La Comisión Europea emitirá entonces una decisión que será válida en todos los países de la Unión Europea "en cuestión de días".
Desde el inicio de la pandemia, es la cuarta solicitud de autorización para una vacuna contra el coronavirus. En España ya se están administrando las dosis de la vacuna de Pfizer, Moderna y AstraZeneca.
La autorización condicional de comercialización se utiliza como procedimiento de autorización rápida para acelerar la aprobación de tratamientos y vacunas durante las emergencias sanitarias. Esto sucede si el beneficio supera el riesgo de que aún no se disponga de todos los datos.
La autorización condicional garantiza que el medicamento o la vacuna aprobados cumplen las normas de la Unión Europea en materia de eficacia, seguridad y calidad, y que se fabrican en instalaciones aprobadas y certificadas, de acuerdo con las normas farmacéuticas de producción.
Si la vacuna de Janssen se aprueba y se comercializa, las autoridades de la Unión Europea recopilarán y revisarán continuamente la información y tomarán medidas cuando sea necesario. Las empresas presentarán informes de seguridad mensuales y realizarán estudios para supervisar la seguridad y la eficacia de las vacunas después de su autorización.
[[H3:Composición vacuna de Johnson & Johnson]]
La vacuna de esta empresa farmacéutica se compone de otro virus que ha sido modificado para contener el gen para fabricar la proteína de pico del coronavirus. El sistema inmunitario de la persona reconocerá esta proteína como extraña y producirá anticuerpos y activará los linfocitos T para atacarla.
Por lo tanto, si después de la administración de la vacuna la persona entra en contacto con el coronavirus, su sistema inmunitario reconocerá las proteínas y estará preparado para defender el organismo contra él.
Puedes consultar en nuestro 'CuentaVacunas' cuántas vacunas se han administrado en tu comunidad, comparar el ritmo de vacunación de España con el resto del mundo o conocer cuándo tocará que te vacunes.
