La farmacéutica Merck solicita una autorización de emergencia en EEUU para administrar su pastilla experimental contra la Covid

La farmacéutica Merck ha anunciado que ha solicitado una autorización urgente de uso en Estados Unidos para su medicamento oral, en forma de pastilla, para tratar a pacientes de coronavirus. El tratamiento, molnupiravir, se ha desarrollado con el laboratorio Ridgeback Biotherapeutics. Si se autoriza, sería el primer medicamento antiviral que se administra por vía oral.

Los datos publicados la semana pasada mostraron que el molnupiravir podría reducir a la mitad las posibilidades de muerte o de ser hospitalizado para las personas con mayor riesgo de contraer Covid-19 grave.

Merck -conocida como Merck Sharp & Dohme (MSD) fuera Estados Unidos y Canadá- y su socio Ridgeback Biotherapeutics detallaron el pasado 1 de octubre, al anunciar los resultados de sus ensayos, que el 7,3% de los pacientes a los que se administró el medicamento oral fueron hospitalizados o murieron después del tratamiento (28/385), en comparación con el 14,1% de los pacientes tratados con placebo (53/377). Pero hasta el día 29 tras el tratamiento no se registraron muertes en los pacientes que recibieron molnupiravir, en comparación con ocho muertes en los pacientes que tomaron placebo.

Efectos secundarios

En cuanto a los efectos secundarios, fueron similares, según las empresas, a los que sufrieron aquellos que recibieron placebo. Sin embargo, Merck no hizo público el detalle de las reacciones adversas experimentadas por los participantes, uno de los puntos claves del estudio que realizará ahora la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, en inglés).

La FDA valorará ahora esos datos y, según medios del país, podría tomar una decisión en cuestión de semanas.

El análisis provisional del ensayo de Fase III evaluó los datos de 775 pacientes que se inscribieron el 5 de agosto de 2021 o antes al estudio. En el momento de tomar la decisión de detener el reclutamiento basándose en los resultados provisionales de eficacia, el ensayo se acercaba al reclutamiento completo del tamaño de la muestra de fase 3 de 1.550 pacientes, con más del 90% del tamaño de la muestra previsto ya inscrito.