41 afectados por el material quirúrgico retirado por causar ceguera

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) tiene conocimiento de 41 casos de personas afectadas por el uso del material quirúrgico Ala Octa (perfluoroctano), retirado por el Ministerio de Sanidad en junio, y que presuntamente ha provocado ceguera a varias personas. Según ha informado un portavoz de Sanidad, se han recibido notificaciones de incidentes relacionados con 11 centros sanitarios de toda España, la mayoría de ellos en el País Vasco, y 41 personas han sufrido "reacciones adversas" tras usar este producto.

El pasado 26 de junio, la Aemps emitió una alerta a las CCAA para su traslado a centros hospitalarios tras recibir una comunicación de la empresa distribuidora de este producto que fabrica la alemana Ala Medics GmbH y que notificaba la existencia de 20 posibles casos. Posteriormente, la empresa ha comunicado otros 14 casos más, pero no ha realizado notificaciones individuales.

Tras la alerta, la Aemps comenzó a recibir notificaciones de profesionales sanitarios, la mayoría duplicadas con los casos de los que había informado la empresa. Según ha señalado Sanidad, las notificaciones que han remitido los 13 centros sanitarios no siempre incluyen el número de lote del producto, por lo que no se puede determinar el número de lotes afectados. Este es el motivo por el cual, cuando la Aemps emitió su alerta de cese de uso y distribución del producto, no se limitó a lotes concretos, sino que aludió al producto en general -todos los lotes-.

Cada lote, que incluye viales y jeringas de diferente volumen, puede oscilar entre las 400 y 600 unidades. La Aemps investiga desde junio este material de uso quirúrgico que presuntamente ha provocado ceguera a varios pacientes. La investigación, en colaboración con las CCAA, se está realizando con los profesionales sanitarios que han utilizado el producto, a los que han remitido encuestas para recabar su opinión sobre el comportamiento del mismo. También, en coordinación con el Gobierno vasco, se han enviado muestras a un instituto de Investigación en oftalmología para realizar análisis químicos y toxicológicos.

La Aemps ha mantenido reuniones con la empresa fabricante alemana y el distribuidor español en las que se ha recopilado documentación sobre el proceso de fabricación y los controles efectuados y se ha requerido a la empresa alemana la realización de análisis químicos, físicos y toxicológicos. Sanidad ha subrayado que las líneas de investigación